Центр сертификации и
разрешительной документации
 


 

+7 (499) 755-74-33
пн-пт с 10:00 до 19:00

Оформление заявки

Пожалуйста, введите Ваше имя
Пожалуйста, введите Ваш номер телефона
Пожалуйста, введите Ваш адрес электронной почты Ошибка в адресе почты
Пожалуйста, укажите Вашу задачу

Сертификация ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 относится к перечню международных ISO-стандартов. Он определяет требования, выдвигаемые к системе менеджмента качества предприятий, занимающихся производством медицинских изделий, оборудования и оказания сопутствующих услуг в этой сфере.

Этот стандарт разработан на основе ISO 9000 и распространяется на любое предприятие или компанию, предлагающие на рынок услуги и изделия, относящиеся к медицинской отрасли. Документ, который получает компания после сертификационных процедур, представляет собой сертификат соответствия, а также разрешение на использование знака соответствия стандарту ISO 13485.

Проведение сертификации ISO 13485:2003 потребуется в том случае, когда предприятию потребуется показать, что оно в полной мере соответствует всем принятым нормам и стандартам, относящимся к производству медицинской продукции. Потребитель, приобретающий товар или использующий услуги этого предприятия, будет уверен, что они имеют требуемое качество и являются безопасными для его здоровья.

Какие аспекты затрагивает сертификация


Среди основных направлений, которые анализируются в процессе проверки на соответствие стандарту ISO, являются:

гигиена рабочей среды;
соответствие производственных процессов установленным санитарным нормам;
комплексный подход к менеджменту предприятия;
оценка, анализ и контроль рисков при производстве медицинской продукции.

Преимущества оформления сертификата


Пройдя процесс сертификации по системе ISO 13485, и получив соответствующий документ, предприятие получает широкий спектр преимуществ, среди которых следует отметить основные:

повышение имиджа компании на рынке медицинских услуг, как надежного производителя, предоставляющего продукцию и услуги, отвечающие международным стандартам качества;
улучшение репутации для контролирующих органов, доказывающее, что компания работает в строгом соответствии с установленными нормами и стандартами;
возможность конкурирования на международном рынке – сертификат ISO 13485:2003 признается более чем в 150-ти станах мира;
повышение авторитета и доверия среди потребителей медицинской продукции.

Как пройти сертификацию на соответствие стандарту ISO


Получить сертификат ISO 13485:2003 можно через наш центр сертификации. Специалисты готовы в минимальные сроки провести все процедуры и предоставить клиенту документ на соответствие стандарту ISO. Чтобы начать работу над процессом сертификации потребуется получить от заказчика соответствующий пакет документов, в которые входят:

заявление о сертификации;
копии учредительных документов;
детальная информация о предприятии, реквизиты;
перечень направлений деятельности компании;
структура предприятия и функциональные обязанности каждого из подразделений;
кадровый потенциал.

После завершения всех процедур заявителю предоставляется соответствующий сертификат, срок действия которого составляет три года.

Главная          О нас         Услуги         Наши клиенты         Отзывы         Контакты

Электронная почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Все права защищены © 2017. SWRIT - центр выдачи сертификатов

карта сайта