Оформление сертификата ISO 13485
ISO 13485 относится к перечню международных ISO-стандартов. Он определяет требования, выдвигаемые к системе менеджмента качества предприятий, занимающихся производством медицинских изделий, оборудования и оказания сопутствующих услуг в этой сфере.
Проведение сертификации ISO 13485 потребуется в том случае, когда предприятию потребуется показать, что оно в полной мере соответствует всем принятым нормам и стандартам, относящимся к производству медицинской продукции. Потребитель, приобретающий товар или использующий услуги этого предприятия, будет уверен, что они имеют требуемое качество и являются безопасными для его здоровья.
Какие аспекты затрагивает сертификация
Среди основных направлений, которые анализируются в процессе проверки на соответствие стандарту ISO, являются:
гигиена рабочей среды;
соответствие производственных процессов установленным санитарным нормам;
комплексный подход к менеджменту предприятия;
оценка, анализ и контроль рисков при производстве медицинской продукции.
Преимущества оформления сертификата
Пройдя процесс сертификации по системе ISO 13485, и получив соответствующий документ, предприятие получает широкий спектр преимуществ, среди которых следует отметить основные:
повышение имиджа компании на рынке медицинских услуг, как надежного производителя, предоставляющего продукцию и услуги, отвечающие международным стандартам качества;
улучшение репутации для контролирующих органов, доказывающее, что компания работает в строгом соответствии с установленными нормами и стандартами;
возможность конкурирования на международном рынке – сертификат ISO 13485:2003 признается более чем в 150-ти станах мира;
повышение авторитета и доверия среди потребителей медицинской продукции.
Как пройти сертификацию на соответствие стандарту ISO
Получить сертификат ISO 13485:2003 можно через наш центр сертификации. Специалисты готовы в минимальные сроки провести все процедуры и предоставить клиенту документ на соответствие стандарту ISO. Чтобы начать работу над процессом сертификации потребуется получить от заказчика соответствующий пакет документов, в которые входят:
заявление о сертификации;
копии учредительных документов;
детальная информация о предприятии, реквизиты;
перечень направлений деятельности компании;
структура предприятия и функциональные обязанности каждого из подразделений;
кадровый потенциал.
После завершения всех процедур заявителю предоставляется соответствующий сертификат, срок действия которого составляет три года.